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對于很多化藥來說，參比是一道繞不開的門檻。而對于沒有參比制劑的化藥來說，身份如何確定？至今是一件很頭痛的事情。但事情終于迎來轉機，今天，無參比制劑品種終于迎來仿制新政！

 

5月24日，NMPA正式下發關于公開征求《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》意見的通知，通知主要內容是：為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作，藥審中心在前期調研的基礎上，起草了《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》。經請示國家藥監局同意，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

 

根據NMPA相關解釋要求，無參比品種大多數屬于臨床價值存疑，既無法實現與原研藥品開展質量和療效一致性評價，也無法為其找到仿制標桿。而為了實現給更多無參比的品種一個證明自己的機會。

 

而如何申報，文件強調的比較明確，即根據44號文的三類化藥審批模式，可按照境內境外是否已有該產品上市劃分，參照現有仿制藥注冊分類申報。說白了，對于境內境外的一些不能確定原研身份的藥品及境外仿制藥，可以以此為標桿，進行仿制。

 

選擇仿制的對象很重要，NMPA給了三個條件選擇，即研究充分、上市基礎好或市場份額大的已上市品種。說得直白一點，有著豐富的指南共識，有著成熟的市場基礎，有著持續的發展潛力的品種，將是這次被仿制的重點推薦對象。

 

而一旦仿制成功后，會給現有的市場格局帶來哪些影響？

 

首當其沖的還是集采。

 

根據5月中旬國務院新聞辦公室舉行的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會介紹，到目前為止，國家組織集采333種藥品平均降價超50%，集采心臟支架、人工關節等8種高值醫用耗材平均降價超80%；連同地方聯盟采購，累計減負約5000億元。

 

而目前，隨著國采已經到達333種，再加上地方集采這五年的快速推進，500個品種的小目標已經不是夢想，江西、廣東等省已經超額完成。

 

市場就是這么大，下一步如何破局集采，尤其是對于眾多無法參比的品種，如何打開局面，加快集采進度，勢必成為集采關注的重點。

 

醫保基金不是唐僧肉，指望地方集采快速覆蓋這些身份未定論的品種，恐怕也有難度。因此，此時需要各部門協調、發力，統籌組織，將這個無法參比的局面打開，從而通過集采降價“泄洪”。而這些沒有參比制劑及劑型身份未定的品種，保守預估至少在500個以上。

 

如果無參比品種審批通道打開，將意味著視同過評的賽道將再次擴容，而對集采組織方來說，對于豐富國采及地采的目錄清單，對于遴選大量隱藏在市場一線角落但銷量巨大的品種，將是一次有利的補充。

 

同樣，此類品種的豐富，也將極大的對現有市場格局進行洗牌，同治療領域、同適應癥的相關品種，勢必將在替代與被替代的交叉炮火中，接受一輪又一輪市場的洗禮。